Monday, January 31, 2022

क्या आपने कोविड-१९ टिके की उत्पाद विवरणिकाएँ (Product Information documents) पढ़ी हैं?


 

1.    परिचय 

कोविड -१९ विषाणु के खिलाफ टीके यूरोप और दुनिया भर में एक साल से अधिक समय से उपलब्ध और उपयोग किए जा रहे हैं। यूरोपीय  मेडिकल एजेंसी (European Medical Agency - EMA) ने पारदर्शिता के अपने वादे को ध्यान में रखते हुए (अधिकांश जानकारी २४ यूरोपीय भाषाओं में उपलब्ध है) अपनी वेबसाइट पर कोविड-१९ टीकों के बारे में सभी जानकारी उपलब्ध कराने का एक सराहनीय काम किया है। सभी आधिकारिक कोविड -१९ टीकों (Pfizer, Moderna, Astra Zeneca, Janssen and Novavax) के लिए उनकी वेबसाइट में प्राधिकरण विवरण, उत्पाद विवरणिका, मूल्यांकन इतिहास, नियमित सुरक्षा जानकारी और FAQ (अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न) अनुभाग जैसी महत्वपूर्ण जानकारी है। यह व्यापक जानकारी केवल चिकित्सा विशेषज्ञों और यूरोपीय संघ के सदस्य राज्यों की सरकारों के लिए, बल्कि उन आम नागरिकों के लिए भी महत्वपूर्ण होनी चाहिए जिन्हें टीका लगाया गया है या नहीं, खासकर एक जागरूक और तर्कसंगत फैसला करने के लिए।

यह मानते हुए कि अधिकांश यूरोपीय लोग शिक्षित, तर्कसंगत और जिम्मेदार हैं, यह कहना सुरक्षित होगा कि यह महत्वपूर्ण जानकारी पहले ही इस वेबसाइट, उनकी राष्ट्रीय सरकार और / या मीडिया के माध्यम से उन तक पहुंच गई होगी। और फिर भी मैं आपको EMA की वेबसाइट से प्राप्त और संदर्भित इन टीकों के कुछ विवरणों को देखने के लिए आमंत्रित करना चाहता हूं।

यहां [1] EMA वेबसाइट के कोविड-१९ वैक्सीन विभाग का लिंक है।


1.1 यूरोपीय संघ कि कोविड-१९ वैक्सीन


1.1.1. वर्तमान में समीक्षाधीन टीके 

Sputnik V, Gam-COVID-Vac (Gamaleya Institute), COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated (Sinovac),  Vidprevtyn (Sanofi Pasteur),  VLA2001 (Valneva)


1.1.2 विपणन प्राधिकरण आवेदन के लिए प्रस्तुत टीके 

वर्तमान में किसी भी आवेदन का मूल्यांकन नहीं किया जा रहा है।


1.1.3 यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए आधिकारिक टीके 















2.    Comirnaty (Pfizer)

 

2.1  उत्पाद विवरणिका 

Comirnaty एक टिका है जिसे यूरोपीय संघ में २१ दिसंबर २०२० को कोरोना वायरस SARS-CoV2 के प्रसार को रोकने के लिए अधिकृत किया गया था। संदर्भ उत्पाद विवरणिका [2] पहली बार १२/०१/२०२१ को प्रकाशित कि गयी थी और अंतिम बार २०/०१/२०२२ को अद्यतन (update) कि गयी थी  

Comirnaty की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए, विपणन प्राधिकरण धारक (Pfizer) को अंतिम नैदानिक ​​अध्ययन विवरण (final Clinical Study Report) randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591007 के उद्देश्य से जुलाई २०२४ तक प्रस्तुत करनी होगी।


2.2 FAQ (अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न)


2.2.1 Comirnaty कैसे काम करती है? 

Comirnaty शरीर को कोविड-१९ विषाणु से बचाव के लिए तैयार करने का काम करती है। इसमें mRNA नामक एक घटक (molecule) होता है जिसमें स्पाइक प्रोटीन (spike protein) बनाने के निर्देश होते हैं। यह प्रोटीन SARS-CoV-2 वायरस का सतही (surface) प्रोटीन है जो विषाणु के लिए शरीर की कोशिकाओं (cells) में प्रवेश करने के लिए आवश्यक होता है [3] 

यदि बादमे अगर कोई व्यक्ति SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क में आता है, तो उसकी प्रतिरक्षा प्रणाली इसे पहचान लेगी और शरीर को इससे बचाने के लिए तैयार हो जाएगी। 

टीके का mRNA घटक स्थायी रूप से शरीर में नहीं रहता है और टीकाकरण के तुरंत बाद विघटित हो जाता है। 

  •  ऊपर जो दावा किया गया है, उसके विपरीत कई रिपोर्टों ने अब यह स्पष्ट कर दिया है कि टीका लगाने वाले लोग डेल्टा (Delta), ओमिक्रॉन (Omicron) और अन्य प्रकारों (variants) से संक्रमित होने से खुद को नहीं बचा सकते हैं [4] [5] [6] [7]

 

2.2.2 क्या  Comirnaty एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में विषाणु के प्रसार को कम कर सकता है

समुदाय में SARS-CoV-2 वायरस के प्रसार पर Comirnaty टीकाकरण के प्रभाव का अभी पता नहीं चला है [3] जिन लोगोंने टिका लगवाया है वह उसके बावजूद कितने विषाणुओंका वहन और संचारण करते है इस कि अभी तक जानकारी नहीं है। 

  •  हालांकि, १४ जनवरी २०२१ को फ्रांस के स्वास्थ्य मंत्री Olivier Véran ने दावा किया कि "आशा करने के अच्छे कारण" है कि टीका वायरस के प्रसार को रोक देगा [8] इसके अलावा, बुधवार २८ जुलाई २०२१ को, शिक्षा मंत्री, Jean-Michel Blanquer ने France-Info पर घोषणा की कि जिन लोगों को टीका लगाया गया है, वे दूसरों को वायरस संचारित नहीं करते हैं [9]! इसके विपरीत, आज तक Pfizer की उत्पाद विवरणिका ऐसा कोई दावा नहीं करती हैं।

 

2.2.3 क्या पहले से ही कोविड-१९ से संक्रमित लोगों को Comirnaty का टीका लगाया जा सकता है

परीक्षण ने यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त जानकारी प्रदान नहीं की कि Comirnaty उन लोगों के लिए कितनी अच्छी तरह काम करती है जिन्हे पहले से ही कोविड -१९ हो चूका है [3] 

  • और फिर भी, १२ जनवरी २०२२ को, फ्रांस में Direction Générale de la Santé  (DGS) ने घोषणा की कि १८ वर्ष और उससे अधिक उम्र के सभी लोगों के लिए और जो लोग पहले से ही टीके की खुराक ले चुके हैं उनके लिए एक बूस्टर डोज़ (तीसरा टीका) आवश्यक है [10]DGS के अनुसार, दूसरे टीके के बाद कोविड-१९ संक्रमण की उपस्थिति या अनुपस्थिति किसी भी तरह से बूस्टर डोज़ की आवश्यकता को नहीं बदलती है। यह एक रहस्य है कि Pfizer  की उत्पाद विवरणिका में इस विषय पर पर्याप्त जानकारी क्यों नहीं है जब DGS जैसे संगठन शक्तिशाली दवा कंपनियों की ओर से वादे और दिशानिर्देश दे रहे हैं। 


2.2.4 सशर्त विपणन प्राधिकरण (Conditional marketing authorisation) 

इस दवा को सशर्त विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ है। यह मान्यता सार्वजनिक स्वास्थ्य हित में दी गई थी क्योंकि यह दवा एक अपूर्ण चिकित्सा आवश्यकता को संबोधित करती है और तत्काल उपलब्धता का लाभ सामान्य रूप से आवश्यकता से कम व्यापक डेटा के जोखिम से अधिक है। उपलब्ध जानकारी से संकेत मिलना होगा कि इस दवा के लाभ इसके जोखिमों से अधिक हैं और आवेदक (Pfizer) भविष्य में व्यापक चिकित्सा जानकारी प्रदान करने की स्थिति में होना चाहिए [3] 

Comirnaty को सशर्त विपणन प्राधिकरण प्राप्त होने के साथ, Comirnaty की मार्केटिंग कंपनी (Pfizer) वयस्कों के लिए मुख्य परीक्षण के परिणाम प्रदान करना जारी रखेगी, जो पिछले 2 वर्षों से चल रहा है, साथ ही साथ छोटे बच्चों के लिए परीक्षण रिपोर्ट भी देगी। यह परीक्षण और अतिरिक्त शोध इस बात की जानकारी प्रदान करेगा कि टीका सुरक्षा कितने समय तक चलती है, टीका कितनी अच्छी तरह COVID-१९ के गंभीर हमलों को रोकती है, यह कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली वाले लोगों, गर्भवती महिलाओं और बिना लक्षणों वाले लोगों की कितनी अच्छी तरह रक्षा करता है। 

Comirnaty को सशर्त विपणन प्राधिकरण दिया गया है, जिसका अर्थ है कि टिके के बारे में और सबूत अपेक्षित हैं, जो कंपनी को प्रदान करने होंगे। एजेंसी (EMA) उपलब्ध होने वाली किसी भी नई जानकारी की समीक्षा करेगी और इस समीक्षा को आवश्यकतानुसार अद्यतन (update) किया जाएगा। 

इसके अलावा, यूरोपीय संघ के अधिकारियों द्वारा समन्वित COVID-१९ वैक्सीन का एक स्वतंत्र जाँच अध्ययन भी वैक्सीन की दीर्घकालिक सुरक्षा और आम जनता को होने वाले लाभों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करेगा। 

जैसे-जैसे वैक्सीन का उत्पादन बढ़ता रहेगा, कंपनी अपनी चिकित्सा गुणवत्ता पर अतिरिक्त प्रत्याभूति (guarantee) प्रदान करने के लिए अनुसंधान करना जारी रखेगी।


2.3 अधूरी जानकारी / परीक्षण

 

2.3.1 टिकोंकी विनिमयशीलता (Interchangeability) 

प्रारंभिक टीकाकरण कोर्स या बूस्टर डोज़ (तीसरा टिका) को पूरा करने के लिए अन्य निर्माताओं के कोविड-१९ टिके के साथ Comirnaty के विनिमयशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है।

इसके अलावा, अन्य टीकों के साथ सहवर्ती प्रशासन (concomitant administration) का अध्ययन नहीं किया गया है। 

  • आश्चर्य कि बात यह है कि कोविड-१९ वैक्सीन विनिमयशीलता के बारे में इन महत्वपूर्ण विवरणों की अनदेखी करते हुए Conseil d'Orientation de la Stratégie Vaccinale और Haute Autorité de Santé (HAS) ने बूस्टर डोज़ के लिए हरी बत्ती दी [11] [12] [13] [14] 
  • इतनाही नहीं बल्कि फ्रांस सरकार ने घोषणा की है कि वार्षिक फ्लू वैक्सीन और कोविड-१९ वैक्सीन दोनों एक ही दिन उपलब्ध होंगे [15] [16] [17]!


2.3.2 अन्य वैद्यकीय उत्पादों के साथ पारस्परिक परिणाम और परस्पर परिणामोंके अन्य प्रकार 

किसी भी पारस्परिक परिणामोंका का अध्ययन नहीं किया गया था। 

  • फिर भी, फ्रांसीसी सरकार की लगातार आधिकारिक भूमिका सहरुग्णता (comorbidity) वाले बुजुर्गों के टीकाकरण को प्राथमिकता देना है [18] [19] और यहां यह ध्यान रखना महत्वपूर्ण है कि यह वृद्ध, बीमार आबादी अपनी बीमारियों के इलाज के लिए कम से कम कुछ दवाएं लेती है।

 

2.3.3 प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान

 

2.3.3.1 प्रजनन क्षमता 

पशु अध्ययन प्रजनन विषाक्तता (reproductive toxicity) के संदर्भ में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।

  • एक प्रजाति की उर्वरता का अध्ययन कई पीढ़ियों में किया जाता है, इसलिए यह स्पष्ट है कि पूरी जानकारी और परिणाम जल्द ही उपलब्ध नहीं होंगे; इस पृष्ठभूमि में बड़े पैमाने पर टीकाकरण बेहद खतरनाक है।

2.3.3.2 गर्भावस्था 

गर्भवती महिलाओं में Comirnaty का उपयोग करने का सीमित अनुभव है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण के विकास, प्रसव या बच्चे के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं। गर्भावस्था के दौरान Comirnaty के उपयोग पर तभी विचार किया जाना चाहिए जब इसके संभावित लाभ मां और भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो। 

  •  इस पृष्ठभूमि पर मीडिया में भारी प्रचारित हुआ, २७ जुलाई २०२१ को फ्रांस के स्वास्थ्य मंत्री, Olivier Véran ने अपनी गर्भवती सहयोगी, बरसी में राज्य सचिव, Olivia Grégoire का किया हुआ टीकाकरण [20। और वे अपने निर्णय के लिए जिस औचित्य का हवाला देते हैं वह यह है कि टीकाकरण और गर्भपात के बीच कोई संबंध नहीं है। विवेक कि सिफारिशें (recommendations of prudence) विकसित हुई हैं और गर्भवती महिलाओं को गर्भावधि उम्र की परवाह किए बिना टीकाकरण करना सुरक्षित है, और कुछ देशों में सैकड़ों गर्भवती महिलाओं को टीका लगाया गया है। 
अजीब बात यह है कि Pfizer की उत्पाद विवरणिका में (आज तक) इनमें से कोई भी आश्वासन या स्पष्टीकरण नहीं है। तो, क्या यह प्रसारमाध्यमोंका उपयोग करके फ्रांसीसी नागरिकों को गुमराह करने के लिए एक जानबूझकर की गई कवायद थी


2.3.3.3 स्तनपान 

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में Comirnaty उत्सर्जित होती है या नहीं। 

  • इस बीच, कई उभरते हुए शोध अध्ययनों ने स्तनपान कराने वाली माताओं और उनके बच्चों पर टीके के प्रतिकूल प्रभावों की आशंकाओं को दूर किया है [21] [22] [23] [24] और नागरिकों को आश्वस्त करने की कोशिश की है। हालांकि आश्चर्यजनक बात यह है कि Pfizer (आज तक) Food and Drug Administration (FDA) / European Medical Agency (EMA) को अपने उत्पाद के चिकित्सा परीक्षण के माध्यम से ऐसा कोई आश्वासन नहीं दे सकता है, लेकिन समानांतर चिकित्सा संस्थान इसकी सुरक्षा की पुष्टि करते हैं। और इस पुष्टि को सरकार द्वारा टीकाकरण चलाने के प्रमाण के रूप में स्वीकार किया जाता है!

 

2.3.4 संरक्षण अवधि 

टीके के माध्यम से उपलब्ध सुरक्षा की अवधि अज्ञात है क्योंकि यह अभी भी चल रहे चिकित्सा परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया जा रहा है। टीकाकरण का कोर्स पूरा करने के लिए पहली खुराक के सप्ताह बाद उसी टीके की दूसरी खुराक दी जानी चाहिए। 

Comirnaty का बूस्टर डोज़ (तीसरी खुराक) दूसरी खुराक के कम से कम महीने बाद १८ वर्ष या उससे अधिक उम्र के व्यक्तियों को इंट्रामस्क्युलर रूप से दी जा सकती है। Comirnaty की तीसरी खुराक कब और किसके लिए लगाई जाए, इसका निर्णय उपलब्ध टीके की सीमित जानकारी और उपलब्ध टीके की प्रभावशीलता पर आधारित होना चाहिए। यदि आपके पास कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली है, तो आपको दूसरी खुराक के कम से कम २८ दिन बाद Comirnaty की तीसरी खुराक दी जा सकती है। 

 

2.4 दुष्प्रभाव
 

  •      अतिसंवेदनशीलता और तीव्रग्राहिता (Anaphylaxis) 
तीव्रग्राहिता के मामले सामने आए हैं (तीव्रग्राहिता एक गंभीर प्रत्यूर्जता [allergy] प्रतिक्रिया है जो तेजी से शुरू होती है और मृत्यु का कारण बन सकती है) टीकाकरण के बाद तीव्रग्राहिता के मामले में उचित चिकित्सा उपचार और पर्यवेक्षण हमेशा उपलब्ध होना चाहिए।
 
·        Myocarditis और Pericarditis 
Comirnaty के साथ टीकाकरण से मायोकार्डिटिस और पेरिकार्डिटिस का खतरा बढ़ जाता है: मायोकार्डिटिस हृदय की मांसपेशियों (myocardium) की सूजन है जो हृदय की रक्त पंप करने की क्षमता को कम कर देता है और तेजी से या अनियमित दिल की धड़कन (अतालता) पैदा कर सकता है; और पेरिकार्डियम मतलब दिल के चारों ओर पतली थैली जैसे ऊतक की सूजन है, जो छाती में तेज दर्द और कभी-कभी अन्य लक्षणों का कारण बनता है। ये स्थितियां टीकाकरण के कुछ दिनों के भीतर विकसित हो सकती हैं और आमतौर पर १४ दिनों के भीतर हो सकती हैं। वे दूसरे टीकाकरण के बाद और विशेष रूप से युवा पुरुषों में अधिक आम हैं। Comirnaty की तीसरी खुराक के बाद मायोकार्डिटिस का खतरा अभी तक पहचाना नहीं गया है।
 
·        चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं 
टीकाकरण प्रक्रिया के साथ हो सकनेवाली बीमारियों में चिंता से संबंधित प्रतिक्रियाएं, वासोवागल (syncope) प्रतिक्रियाओं सहित (वासोवागल सिंकोप तब होता है जब आपका शरीर विशिष्ट ट्रिगर्स के अनुरूप अधिक प्रतिक्रिया करता है और आप बेहोश हो जाते हैं, जैसे खून को देखना या अत्यधिक भावनात्मक परेशानी जिससे आपकी हृदय गति और रक्त दबाव कम होता है।), हाइपरवेंटिलेशन या तनाव से संबंधित प्रतिक्रियाएं (जैसे चक्कर आना, धड़कन बढ़ना, हृदय गति में वृद्धि, रक्तचाप में परिवर्तन, झुनझुनी और पसीना), इत्यादि का समावेश है।
 
·        Thrombocytopenia और Coagulation 
अन्य इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के साथ, जो लोग थक्कारोधी चिकित्सा (anticoagulant therapy) प्राप्त कर रहे हैं, या जिन्हे थ्रोम्बोसाइटोपेनिया है, या जिन्हे कुछ थक्कारोधी बीमारी (जैसे haemophilia) है, उन्हें सावधानी के साथ टीका लगाया जाना चाहिए। ऐसा इसलिए है क्योंकि इन व्यक्तियों को इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के बाद रक्तस्राव या चोट लगने का अनुभव हो सकता है। (Thrombocytopenia एक ऐसी स्थिति है जिसमें आपके रक्त में प्लेटलेट्स की संख्या कम होती है। संवहनी चोटों में प्लेटलेट्स थक्के बन जाते हैं और प्लग बनाकर रक्तस्राव बंद कर देते हैं।) 
 

2.5 मौते 

जनवरी २०२२ तक, EudraVigilance में निम्नलिखित जानकारी शामिल थी:

 

-        Comirnaty के लिए: EU/EEA देशों से संदिग्ध दुष्प्रभावोंके कुल ५२२,५३० मामले स्वतः ही रिपोर्ट किए गए; इनमें से ,४९० लोगों की मौत की सूचना मिली (उसी तारीख को EU/EEA में लोगों को Comirnaty की ५४५ दशलक्ष खुराकें दी गईं) [25] 

  •   जनवरी, २०२२ तक कोविड-१९ वैक्सीन से ,४९० लोगों की मौत हो चुकी है यह आधिकारिक तौर पर स्वीकार करने के बावजूद EMA गैर-टीकाकरण संबंधी स्वास्थ्य मुद्दों पर ध्यान केंद्रित करके कोविड-१९ टीकों को बरी करने का प्रयास कर रहा है! यह बेहद असंगत और चौंकाने वाला है क्योंकि इन कोविड-१९ टीकों में कई खामियां और कमियां हैं (और टिका कंपनियों ने खुद इसका स्वीकार किया है)


3.    Vaxzevria (Astra Zeneca)[Covishield in India]

 

3.1  उत्पाद विवरणिका 

Vaxzevria को २९ जनवरी २०२१ को पूरे यूरोपीय संघ में "सशर्त प्राधिकरण" प्रदान किया गया था। उत्पाद विवरणिका पहली बार १८/०२/२०२१ को प्रकाशित हुई थी और अंतिम बार १८/०१/२०२२ को अद्यतन (update) की गई थी [26]

रिपोर्ट किए गए सभी थ्रोम्बोटिक (thrombotic) मामले, जिनमें थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (thrombocytopenia) और / या रक्तस्राव शामिल हैं, की जांच इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड (immunocompromised) लोगों पर प्लेटलेट कार्य (platelet function) के गहन अध्ययन द्वारा की गई है। यह सुनिश्चित हो सके कि उनका पूरी तरह से अध्ययन किया गया है, इसलिए संशोधित और परस्पर सहमती से बने सिद्धांतों के अनुसार, इस विवरण (report) को ३० नवंबर, २०२३ तक जमा किया जाना चाहिए।

बुजुर्गों और सहरुग्णता (comorbidity) वाले लोगों में Vaxzevria की प्रभावशीलता और सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए, टिका निर्माता को ३१ मार्च, २०२४ तक D8110C00001 अध्ययन के लिए अंतिम नैदानिक ​​ अध्ययन रिपोर्ट की समीक्षा और सारांश प्रस्तुत करना होगा।


3.2 FAQ (अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न)

 

3.2.1 Vaxzevria कैसे काम करती है? 

इन उत्पादों में आनुवंशिक रूप से संशोधित (Gentically Modified Organisms) जीव हैं। 

Vaxzevria शरीर को COVID-१९ विषाणु से बचाव के लिए तैयार करने का काम करता है। वैक्सीन एक अन्य विषाणु (adenovirus) से बनाया गया है जिसे संशोधित करके SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन बनाने वाले जीन को शामिल किया गया है। यह प्रोटीन SARS-CoV-2 वायरस का सतही (surface) प्रोटीन है जो विषाणु को शरीर की कोशिकाओं (cells) में प्रवेश करने के लिए आवश्यक होता है [27] 

एक बार दिए जाने के बाद, टीका शरीर में कोशिकाओं को SARS-CoV-2 जीन वितरित करता है। और इन जीन का उपयोग कोशिकाएं स्पाइक प्रोटीन बनाने के लिए करेंगी। व्यक्ति की प्रतिरक्षा प्रणाली इस प्रोटीन को विदेशी के रूप में पहचानती है और एंटीबॉडी का उत्पादन करके टी कोशिकाओं (श्वेत रक्त कोशिकाओं) को सक्रिय करती है। 

यदि अगर बाद में व्यक्ति SARS-CoV-2 वायरस के संपर्क में आता है, तो उसकी प्रतिरक्षा प्रणाली इसे पहचान लेगी और शरीर को इससे बचाने के लिए तैयार हो जाएगी। 

टीके में स्थित एडेनोवायरस (adenovirus) विषाणु प्रजनन नहीं कर सकता है और ना की बीमारी का कारण बन सकता है।


3.2.2 क्या Vaxzevria एक व्यक्ति से दूसरे व्यक्ति में विषाणु के प्रसार को कम कर सकता है? 

समुदाय में SARS-CoV-2 वायरस के प्रसार पर Vaxzevria टीकाकरण के प्रभाव का अभी पता नहीं चला है। यह अभी तक ज्ञात नहीं है कि टीके लगाए गए लोग विषाणु को किस मात्रा में ढो (carry) और फैला सकते हैं [27]


3.2.3 क्या पहले से ही कोविड-१९ से संक्रमित लोगों को Vaxzevriaका टीका लगाया जा सकता है

उन लोगों में जिन्हे पहलेसे COVID-१९ हुआ था और जिन्हें परीक्षणोंके के दौरान टीका लगाया गया था ऐसे ३४५ व्यक्तियोंमें कोई अतिरिक्त दुष्प्रभाव नहीं पाए गए।

परीक्षण ने यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त जानकारी प्रदान नहीं है कि Vaxzevria उन लोगों के लिए कितनी अच्छी तरह काम करता है जिन्हे पहले से ही कोविड -19 है [27]


3.2.4 सशर्त विपणन प्राधिकरण (Conditional marketing authorisation) 

Vaxzevria को २९ जनवरी २०२१ को पूरे यूरोपीय संघ में सशर्त विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ है।


3.3 अधूरी जानकारी / परीक्षण


3.3.1 टिकोंकी विनिमयशीलता (Interchangeability) 

अन्य निर्माताओं से Covid -१९ टीकों के साथ Vaxzevria के विनिमयशीलता पर कोई अध्ययन उपलब्ध नहीं है।

इसके अलावा, अन्य टीकों के साथ सहवर्ती प्रशासन (Concomitant administration) का अध्ययन नहीं किया गया है।

 

3.3.2 अन्य वैद्यकीय उत्पादों के साथ पारस्परिक परिणाम और परस्पर परिणामोंके अन्य प्रकार 

किसी भी पारस्परिक परिणाम का अध्ययन नहीं किया गया था।


3.3.3 प्रजनन क्षमता, गर्भावस्था और स्तनपान


3.3.3.1 प्रजनन क्षमता 

पशु अध्ययन प्रजनन के संदर्भ में प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से हानिकारक प्रभावों का संकेत नहीं देते हैं।


3.3.3.2 गर्भावस्था 

गर्भवती महिलाओं में Vaxzevria का उपयोग करने का सीमित अनुभव है। पशु अध्ययन गर्भावस्था, भ्रूण के विकास, प्रसव या बच्चे के विकास पर प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष प्रतिकूल प्रभाव का संकेत नहीं देते हैं। गर्भावस्था के दौरान Vaxzevria के उपयोग पर तभी विचार किया जाना चाहिए जब इसके संभावित लाभ मां और भ्रूण को होने वाले संभावित जोखिमों से अधिक हो।


3.3.3.3 स्तनपान 

यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में Vaxzevria उत्सर्जित होती है या नहीं।

पशुओंके के अध्ययन में मां चूहों से पिल्लों के लिए anti-SARS-CoV-2 एंटीबॉडी का दूध से स्थानांतरण

मिला था।


3.3.4 संरक्षण अवधि 

टीके के माध्यम से उपलब्ध सुरक्षा की अवधि अज्ञात है क्योंकि यह अभी भी चल रहे चिकित्सा परीक्षणों द्वारा निर्धारित किया जा रहा है।

 

3.4 दुष्प्रभाव

 

रक्त के थक्के (blood coagulation) विकार

  •         Thrombosis with thrombocytopenia syndrome
  •         Cerebrovascular venous and sinus thrombosis
  •         Thrombocytopenia 

Capillary leak syndrome 

Neurological events

Guillain-Barré syndrome (GBS) टीकाकरण के बाद बहुत कम ही रिपोर्ट किया गया है।


3.5 मौते

 

जनवरी २०२२ तक, EudraVigilance में निम्नलिखित जानकारी शामिल थी:

 

-        Vaxzevria के लिए: EU/EEA देशों से संदिग्ध दुष्प्रभावोंके कुल २३१,३६३ मामले स्वतः ही रिपोर्ट किए गए; इनमें से ,३७८ लोगों की मौत की सूचना मिली (उसी तारीख को EU/EEA में लोगों को Comirnaty की ६९ मिलियन खुराकें दी गईं) [25]

 

4.    निष्कर्ष 

शेष अधिकृत Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen [Johnson & Johnson] और Nuvaxovid टीकों के बारे में इसी तरह की जानकारी EMA की वेबसाइट [1] पर पाई जा सकती है।

Covid-१९ टीके के बारे में संदेह करने के लिए कई पर्याप्त कारण हैं, जैसे : उपलब्ध चिकित्सा परीक्षणों के परिणामों में विसंगतियां / कमियां (इन दवा कंपनियों ने अपने उत्पाद विवरणिका में इसे स्वयं स्वीकार किया है), निराधार (यहां तक ​​​​कि बड़े पैमाने पर टीकाकरण वाली आबादी में भी ओमाइक्रोन प्रकोप के कारण उच्च कोविड संक्रमण) और फिर भी शुरू में टीके के असाधारण होने का किया गया दावा, टिके के दुश्परिणामोंकी (हल्के और गंभीर दोनों) दुनिया भर से आती हुई रिपोर्ट (यहाँ इस बात को याद रखना होगा की Astra Zenca, Moderna और Johnson & Johnson के टीके कई यूरोपीय देशों में प्रतिबंधित कर दिए गए हैं [28] [29] [30] [31] [32]), यूरोपीय राष्ट्रीय सरकारें और मुख्यधारा के प्रसारमाध्यमों से टीकाकरण का आक्रामक प्रचार, गैर-टीकाकृत आबादी के खिलाफ सरकारों द्वारा लगातार प्रतिबंधिक और दंडात्मक किए गए उपाय, गैर-टीकाकरण वाले नागरिकों की सरकार द्वारा प्रायोजित अथक निंदा, कई देशों में बच्चों के लिए टीकाकरण की शुरूआत, आदि। और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि यह सब उस बीमारी की पृष्ठभूमि में आता है जिसका वैश्विक संक्रमण मृत्यु दर (infection fatality rate) केवल १.४% [33] या यूरोपीय संघ के लिए मृत्यु दर (case fatality rate) केवल १.२६% [34] है।

यदि इन दस्तावेजों को चिकित्सा विशेषज्ञों या यहां तक ​​कि आम नागरिकों द्वारा ध्यान से पढ़ा जाए, तो आपको ठोस उत्तरों की तुलना में अधिक अनुत्तरित प्रश्न मिलेंगे। विज्ञान निश्चित रूप से आपको केवल आँख बंद करके "विज्ञान में विश्वास करो" और अपने शरीर में किसी भी पदार्थ को बिना सोचे, जल्दबाजी से डालनेको नहीं सिखाता है, और विशेष रूप से इसलिए नहीं कि आप किसी उपाहार-गृह या संग्रहालय में जाना चाहते हैं (गैर-चिकित्सीय कारणों की वजह से)! इसके बजाय, विज्ञान हमें सतर्क, शंकालु और विवेकपूर्ण रहना सिखाता है।

क्या अब भी आपको लगता है कि सरकार का जबरन टीकाकरण अभियान सही है?


 

 

5.    संदर्भ

 

[1] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines

[2] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf

[3] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty#overview-section

[4] https://www.cbsnews.com/news/covid-vaccine-delta-variant-infections-carry-same-virus-load-unvaccinated/

[5] https://www.msn.com/en-us/health/medical/delta-variant-outbreak-infects-highly-vaccinated-prison-population-but-few-were-hospitalized-cdc-says/ar-AAOFEMd

[6] https://www.abcactionnews.com/news/coronavirus/doctors-see-more-covid-19-breakthrough-cases-with-omicron-say-vaccines-still-help

[7] https://news.yahoo.com/most-reported-u-omicron-cases-182642515.html

[8] https://www.ouest-france.fr/sante/vaccin/covid-19-des-bonnes-raisons-d-esperer-que-le-vaccin-empeche-aussi-la-transmission-du-virus-7118185

[9] https://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2021/07/29/peut-on-transmettre-le-covid-19-en-etant-vaccine_6089910_4355770.html

[10] https://www.leparisien.fr/societe/vaccination-faut-il-une-dose-de-rappel-meme-si-on-a-eu-le-covid-19-apres-deux-doses-12-01-2022-MCCSBPKY4RAHZFMKPFGB2MVQSY.php

[11] https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/avis_du_cosv_22_avril_2021_-_interchangeabilite_des_vaccins_arnm.pdf

[12] https://www.has-sante.fr/jcms/p_3264088/fr/avis-n-2021-0030/ac/seesp-du-29-avril-2021-du-college-de-la-haute-autorite-de-sante-relatif-a-la-possibilite-de-realiser-un-schema-vaccinal-avec-deux-vaccins-a-arnm-de-specialites-differentes-dans-des-situations-exceptionnelles

[13] https://www.rtl.fr/actu/debats-societe/coronavirus-pourquoi-passer-de-pfizer-a-moderna-pour-sa-dose-de-rappel-n-est-pas-un-probleme-7900104163

[14] https://www.huffingtonpost.fr/entry/troisieme-dose-pourquoi-linjection-dun-vaccin-different-sera-autorise_fr_612623a5e4b01d0862ebab13

[15] https://www.gouvernement.fr/tout-savoir-sur-la-vaccination-contre-la-grippe-saisonniere

[16] https://assurance-maladie.ameli.fr/presse/2021-10-21-info-presse-grippe-2021

[17] https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A15259

[18]https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/maladies/maladies-infectieuses/coronavirus/tout-savoir-sur-le-covid-19/article/personnes-a-risques-reponses-a-vos-questions

[19] https://www.bfmtv.com/sante/veran-annonce-que-le-vaccin-astra-zeneca-pourra-etre-administre-aux-65-75-ans-avec-comorbidites_AN-202103010428.html

[20]https://www.lefigaro.fr/politique/covid-19-olivier-veran-vaccine-sa-collegue-olivia-gregoire-enceinte-20210727

[21] https://madame.lefigaro.fr/bien-etre/vaccin-et-grossesse-toutes-les-reponses-aux-questions-que-se-posent-les-femmes-090821-197648

[22] https://lecrat.fr/spip.php?page=article&id_article=1123

[23] https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins-et-femmes-enceintes

[24] https://publications.aap.org/aapnews/news/16493

[25] https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccines-safety-update-20-january-2022_en.pdf

[26] https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf 

[27] https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca 

[28] https://childrenshealthdefense.org/defender/deaths-johnson-johnson-astrazeneca-vaccines-strokes-young-adults/ 

[29] https://www.bbc.com/news/world-us-canada-56733715 

[30] https://edition.cnn.com/2021/03/11/europe/astrazeneca-vaccine-denmark-suspension-intl/index.html 

[31] https://www.reuters.com/world/europe/eus-breton-eu-did-not-renew-astrazeneca-covid-19-vaccine-order-after-june-2021-05-09/ 

[32] https://www.forbes.com/sites/roberthart/2021/11/10/germany-france-restrict-modernas-covid-vaccine-for-under-30s-over-rare-heart-risk-despite-surging-cases/?sh=368f3e632a8a 

[33] https://www.worldometers.info/coronavirus/coronavirus-death-rate/

[34] https://ourworldindata.org/mortality-risk-covid

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