The French Masala: January 2022

1. परिचय

कोविड-१९ विषाणू विरुद्ध लसी युरोप आणि संपूर्ण जगात एक वर्षाहून अधिक काळापासून उपलब्ध आणि उपयोगात आहेत. युरोपियन मेडिकल एजन्सी (European Medical Agency - EMA) ने आपले पारदर्शकतेचे वचन पाळत (बहुतांश माहिती २४ युरोपीय भाषांमध्ये उपलब्ध आहे), कोविड-१९ लसींसंबंधी सर्व माहिती त्यांच्या वेबसाइटवर उपलब्ध करून देण्याचे प्रशंसनीय काम केले आहे. सर्व अधिकृत कोविड-१९ लसींसाठी (Pfizer, Moderna, Astra Zeneca, Janssen and Novavax) त्यांच्या वेबसाइटवर परवाना तपशील (authorization details), उत्पादन माहिती, मूल्यांकन इतिहास, नियमित सुरक्षा माहिती आणि FAQ (वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न) विभाग यासारखी महत्त्वाची माहिती आहे. ही सर्वसमावेशक माहिती केवळ वैद्यकीय तज्ञ आणि युरोपियन युनियन सदस्य राष्ट्र सरकारांसाठीच नाही तर एक सजग आणि तर्कशुद्ध निवड करण्यासाठी, लसीकरण केलेल्या किंवा न केलेल्या सामान्य नागरिकांसाठी देखील महत्त्वपूर्ण ठरावी. बहुतेक युरोपियन नागरिक हे शिक्षित, तर्कसंगत आणि जबाबदार आहेत असे गृहीत धरले तर त्यांच्यापर्यंत ही महत्वपूर्ण माहिती या वेबसाइटवरून, त्यांच्या राष्ट्रीय सरकार आणि/किंवा प्रसार माध्यमांद्वारे याआधीच पोहोचली असावी असा अंदाज बांधायला हरकत नाही. आणि तरीही, मी तुम्हाला EMA च्या वेबसाइटवरून प्राप्त केलेल्या आणि संदर्भित केलेल्या या लसींसंबंधीचे काही तपशील बघण्यास आमंत्रित करू इच्छितो.

येथे [1] EMA वेबसाइटच्या कोविड-१९ लसी विभागाची लिंक आहे.

1.1 युरोपियन युनियन मधील कोविड-१९ लसी

1.1.1. सध्या पुनरावलोकित असलेल्या लसी

Sputnik V, Gam-COVID-Vac (Gamaleya Institute), COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated (Sinovac), Vidprevtyn (Sanofi Pasteur), VLA2001 (Valneva)

1.1.2 विपणन अधिकृतता (marketing authorisation) अर्ज दाखल केलेल्या लसी

सध्या कोणतेही अर्ज मूल्यांकनाधीन नाहीत.

1.1.3 युरोपियन युनियनमध्ये वापरण्यासाठी अधिकृत लसी

2. Comirnaty (Pfizer)

2.1 उत्पादन माहिती

Comirnaty ही एक लस आहे जी २१ डिसेंबर २०२० रोजी युरोपिअन युनिअनमध्ये कोरोना विषाणू SARS-CoV2 ची लागण झाल्यावर रोग रोखण्यासाठी अधिकृत करण्यात आली होती. संदर्भित उत्पादन माहिती दस्तऐवज [2] प्रथम १२/०१/२०२१ रोजी प्रकाशित झाला होता आणि २०/०१/२०२२ रोजी ते शेवटचे अद्यतनित (update) केले गेले होते.

Comirnaty ची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेची पुष्टी करण्यासाठी, विपणन अधिकृतता धारकाने (Pfizer) अंतिम वैद्यकीय चाचणी अहवाल (final Clinical Study Report) randomized, placebo-controlled, observer-blind study C4591007 खातर जुलै २०२४ पर्यंत प्रस्तुत करावयास हवा.

2.2 FAQs (वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न)

2.2.1 Comirnaty कसे काम करते?

Comirnaty COVID-१९ विषाणूविरुद्ध स्वतःचा बचाव करण्यासाठी शरीराला तयार करण्याचे कार्य करते. त्यात mRNA नावाचा घटक (molecule) असतो ज्यामध्ये स्पाइक प्रथिन (Spike Protein) बनवण्याच्या सूचना असतात. हे प्रथिन SARS-CoV-2 विषाणूच्या पृष्ठभागावरील प्रथिन आहे जे विषाणूला शरीराच्या पेशींमध्ये प्रवेश करण्यासाठी आवश्यक असते [3].

जेव्हा एखाद्या व्यक्तीला लस दिली जाते, तेव्हा त्याच्या शरीरातील काही पेशी mRNA च्या सूचना वाचतील आणि त्याअनुसार तात्पुरते स्पाइक प्रथिन तयार करतील. शरीरातील रोगप्रतिकारक प्रणाली नंतर हे प्रथिन परदेशी म्हणून ओळखेल आणि प्रतिपिंडे (antibodies) तयार करून टी पेशी (पांढऱ्या रक्त पेशी) सक्रिय करतील.

जर नंतर ती व्यक्ती SARS-CoV-2 विषाणूच्या संपर्कात आली तर त्याची रोगप्रतिकारक शक्ती ते ओळखेल आणि त्यापासून शरीराचा बचाव करण्यास तयार असेल.

लसीतील mRNA घटक कायमचा शरीरात राहत नाही तर लसीकरणानंतर काही वेळातच तो विघटित होतो.

वर दावा केला आहे त्याच्या विपरीत अनेक अहवालांनी आता हे स्पष्ट केले आहे की लसीकरण केलेले लोक डेल्टा (Delta), ओमिक्रॉन (Omicron) आणि इतर variants द्वारे संसर्ग होण्यापासून स्वतःचा बचाव करू शकत नाहीत [4] [5] [6] [7].

2.2.2 Comirnaty मुळे विषाणूचा एका व्यक्तीकडून दुसऱ्या व्यक्तीकडे होणारा प्रसार कमी होऊ शकतो?

समुदायामध्ये SARS-CoV-2 विषाणूच्या प्रसारावर Comirnaty लसीकरणाचा प्रभाव अद्याप ज्ञात नाही [3]. लसीकरण केलेले लोक अजूनही किती विषाणू वाहू आणि पसरवू शकतात हे अद्याप माहित नाही.

तथापि, फ्रान्सचे आरोग्य मंत्री, Olivier Véran यांनी १४ जानेवारी २०२१ रोजी असा दावा केला की "आशा करण्याची चांगली कारणे" आहेत की लस विषाणूचा प्रसार प्रतिबंधित करते [8]. पुढे, बुधवार २८ जुलै २०२१ रोजी शिक्षण मंत्री Jean-Michel Blanquer यांनी France Info वर घोषित केले की ज्यांना लसीकरण केले गेले आहे ते इतरांना विषाणू प्रसारित करत नाहीत [9]! याउलट, आजपर्यंत, Pfizer चे उत्पादन माहितीपत्र मात्र असे कोणतेही दावे करीत नाही.

2.2.3 ज्या व्यक्तींना आधीच कोविड-१९ झाला आहे त्यांना Comirnaty द्वारे लसीकरण करता येईल का?

ज्यांना आधीच कोविड-१९ आहे अशा लोकांसाठी Comirnaty किती चांगले काम करते याचा निष्कर्ष काढण्यासाठी चाचणीमधून पुरेशी माहिती उपलब्ध नव्हती [3].

आणि तरीही, १२ जानेवारी २०२२ रोजी फ्रान्समधील Direction Générale de la Santé (DGS) ने घोषित केले की बूस्टर डोज (तिसरी लस) १८ वर्षे आणि त्याहून अधिक वयाच्या आणि ज्यांनी आधीच लसीचे २ डोज घेतले आहेत अशा सर्वांसाठी आवश्यक आहे [10]. DGS च्या मताप्रमाणे दुसऱ्या लसीनंतर कोविड-१९ ची लागण झालेली असणे किंवा नसणे यामुळे बूस्टर डोजची गरज कोणत्याही प्रकारे बदलत नाही. DGS सारखी संस्थाने,बलाढ्य औषधी कंपन्यांच्या वतीने आश्वासने आणि मार्गदर्शक तत्त्वे देत असताना Pfizer च्या उत्पादन माहितीपत्रकात या विषयावर पुरेशी माहिती का नसावी हे एक कोडेच आहे.

2.2.4 सशर्त विपणन अधिकृतता (Conditional marketing authorisation)

या औषधाला सशर्त विपणन अधिकृतता प्राप्त झाली आहे. ही मान्यता सार्वजनिक आरोग्याच्या हितासाठी देण्यात आली कारण हे औषध एक अपूर्ण वैद्यकीय गरज पूर्ण करते. या औषधाच्या तत्काळ उपलब्धतेने होणार फायदा हा सामान्यतः आवश्यक असलेल्या माहितीपेक्षा (comprehensive data) कमी माहितीच्या उपलब्धीने निर्माण झालेल्या जोखिमीपेक्षा जास्त आहे. उपलब्ध माहितीने सूचित केले पाहिजे की या औषधाचे फायदे त्याच्या जोखमीपेक्षा जास्त आहेत आणि अर्जदार (Pfizer) भविष्यात सर्वसमावेशक वैद्यकीय माहिती प्रदान करण्याच्या स्थितीत असावा [3].

Comirnaty ला सशर्त विपणन अधिकृतता प्राप्त झाल्यामुळे Comirnaty चे विपणन करणारी कंपनी (Pfizer) प्रौढांमधील मुख्य चाचणीचे निकाल प्रदान करणे सुरू ठेवेल, जे गेल्या २ वर्षांपासून सुरु आहेत, तसेच लहान मुलांमधील चाचण्यांचे अहवालही ती प्रदान करेल. ही चाचणी आणि अतिरिक्त संशोधन लसीपासून संरक्षण किती काळ टिकते, लस COVID-१९ च्या गंभीर हल्ल्यापासून किती चांगल्या प्रकारे प्रतिबंधित करते, रोगप्रतिकारक शक्ती कमी झालेल्या लोकांचे, गर्भवती महिलांचे किती चांगले संरक्षण करते आणि रोग लक्षणे नसलेल्या लोकांचे संरक्षण करते की नाही याबद्दलची माहिती प्रदान करेल.

Comirnaty ला सशर्त विपणन अधिकृतता देण्यात आली आहे याचा अर्थ असा की लसीबद्दल आणखी पुरावे अपेक्षित आहेत, जे कंपनीने प्रदान करणे आवश्यक आहे. एजन्सी (EMA) उपलब्ध होणाऱ्या कोणत्याही नवीन माहितीचे पुनरावलोकन करेल आणि हे पुनरावलोकन आवश्यकतेनुसार अद्यतनित (update) केले जाईल.

याशिवाय, युरोपिअन युनिअन अधिकार्यांनी समन्वयित केलेल्या COVID-१९ लसींचे निष्पक्ष तपासणी अभ्यास देखील लसीच्या दीर्घकालीन सुरक्षिततेबद्दल आणि सामान्य लोकांच्या फायद्याबद्दल अधिक माहिती देतील.

लसीच्या उत्पादनात वाढ होत असतांनाच कंपनी तिच्या वैद्यकीय गुणवत्तेवर अतिरिक्त हमी देण्यासाठी संशोधन करीत राहील.

2.3 अपूर्ण माहिती/चाचण्या

2.3.1 लसींची अदलाबदल (Interchangeability)

प्राथमिक लसीकरण कोर्स किंवा बूस्टर डोज (तिसरा डोज) पूर्ण करण्यासाठी Comirnaty ची इतर निर्मात्यांकडील कोविड-१९ लसींसोबतची अदलाबदल, याबाबतचा अभ्यास पूर्ण झालेला नाही.

तसेच, इतर लसींसोबतच्या एकत्रित प्रशासनाचा (concomitant administration) अभ्यास केला गेला नाही.

आश्चर्य असे की कोविड-१९ लसींच्या अदलाबदलीबाबतच्या या महत्त्वाच्या तपशीलाकडे दुर्लक्ष करून, बूस्टर डोजसाठी, “Conseil d’Orientation de la Stratégie Vaccinale” आणि “Haute Autorité de Santé (HAS)” ने हिरवा कंदील दिला [11] [12] [13] [14].

इतकेच नवे तर फ्रेंच सरकारने फ्लू विरुद्धची वार्षिक लस तसेच कोविड-१९ विरुद्धची लस अशा दोन्हीही लसी एकाच दिवशी घेणे शक्य होईल असे जाहीर केले [15] [16] [17]!

2.3.2 इतर औषधी उत्पादनांसोबतचे परस्पर परिणाम आणि परस्पर परिणामांचे इतर प्रकार

कोणताही परस्पर परिणाम अभ्यास केला गेला नाही.

तरीही फ्रेंच सरकारची सातत्याने अधिकृत भूमिका ही सहरोग (comorbidity) असलेल्या वृद्ध लोकांवर प्राधान्याने लसीकरण करणे ही आहे [18] [19]. आणि इथे हे लक्षात ठेवायला हवे की ही वयोवृद्ध, नाजूक तब्येतीची लोकसंख्या आपल्या सहरोगावर उपचार कारण्याहेतू किमान काही औषधे घेत असते.

2.3.3 प्रजनन क्षमता, गर्भधारणा आणि स्तनपान

2.3.3.1 प्रजनन क्षमता

प्राण्यांच्या अभ्यासात पुनरुत्पादक विषारीपणाच्या (reproductive toxicity) संदर्भात प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव सूचित होत नाहीत.

एखाद्या प्रजातीच्या प्रजननक्षमतेचा अभ्यास अनेक पिढ्यांमध्ये केला जातो, त्यामुळे साहजिकच याबाबतची संपूर्ण माहिती आणि निकाल लवकरच उपलब्ध होणार नाही हे उघड आहे; या पार्श्वभूमीवर सरसकट, मोठ्या प्रमाणावर लसीकरण करणे अत्यंत धोकादायक आहे.

2.3.3.2 गर्भधारणा

गर्भवती महिलांमध्ये Comirnaty चा वापर करण्याचा मर्यादित अनुभव आहे. प्राण्यांवरील अभ्यास गर्भधारणा, भ्रूण/गर्भाचा विकास, बाळंतपण किंवा बालविकास संदर्भात प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव सूचित करत नाहीत. गर्भधारणेदरम्यान Comirnaty च्या वापराचा विचार तेव्हाच करायला हवा जेव्हा त्याचे संभाव्य फायदे माता आणि गर्भाला होऊ शकणाऱ्या संभाव्य धोक्यांपेक्षा जास्त असतील.

या पार्श्वभूमीवर, प्रसारमाध्यमांवर गाजलेले, २७ जुलै २०२१ रोजी फ्रान्सचे आरोग्य मंत्री Olivier Véran यांनी त्यांची गरोदर सहकारी, बर्सी येथील राज्य सचिव Olivia Grégoire यांचे केलेले लसीकरण [20]. त्यांच्या निर्णयामागे त्यांनी उद्धृत केलेले औचित्य म्हणजे लसीकरण आणि गर्भपात यांच्यात कुठलाही संबंध नाही. विवेकबुद्धीच्या शिफारशी (recommendations of prudence) विकसित झाल्या आहेत आणि गर्भधारणेचा कालावधी विचारात न घेताही गर्भवती महिलांना लसीकरण करणे सुरक्षित आहे, तसेच काही देशांमध्ये शेकडो गर्भवती महिलांना लसीकरण करण्यात आले होते, अशी होती.

यातला विचित्रपणा असा की Pfizer च्या उत्पादन माहितीपत्रामध्ये (आजच्या तारखेपर्यंत) यापैकी कोणतेही आश्वासन किंवा स्पष्टीकरण दिसत नाही. तर मग, ही प्रसारमाध्यमांचा चपखल वापर करून प्रचार केलेली, फ्रेंच नागरिकांची दिशाभूल करण्यासाठीच जाणूनबुजूनची कसरत होती का?

2.3.3.3 स्तनपान

Comirnaty मानवी दुधात उत्सर्जित होते की नाही हे माहित नाही.

दरम्यान अनेक उदयोन्मुख संशोधन अभ्यासांनी स्तनपान करणा-या माता आणि त्यांच्या बाळांवर लसीच्या दुष्परिणामांची असलेली भीती दूर केली [21] [22] [23] [24] आणि नागरिकांना आश्वस्त करण्याचा प्रयत्न केला. तथापि हे आश्चर्यकारक आहे की Pfizer (आजच्या तारखेपर्यंत) Food and Drug Administration (FDA) / European Medical Agency (EMA) यांना स्वतःच्या उत्पादनाच्या वैद्यकीय चाचण्यांद्वारे असे कुठलेही आश्वासन देऊ शकत नाही परंतु समांतर वैद्यकीय संस्था तिच्या सुरक्षिततेची पुष्टी करतात. आणि ही पुष्टी लसीकरणाला चालना देण्यासाठी सरकारकडून पुरावा म्हणून अंगिकारली जाते!

2.3.4 संरक्षण कालावधी

लसीद्वारे उपलब्ध संरक्षणाचा कालावधी अज्ञात आहे कारण ती अद्याप चालू असलेल्या वैद्यकीय चाचण्यांद्वारे निर्धारित केली जात आहे. लसीकरण कोर्स पूर्ण करण्यासाठी पहिल्या डोजच्या ३ आठवड्यांनंतर त्याच लसीचा दुसरा डोज घेण्यात यावा. Comirnaty चा बूस्टर डोज (तिसरा डोज) १८ वर्षे किंवा त्याहून अधिक वयाच्या व्यक्तींमध्ये दुसऱ्या डोजच्या किमान ६ महिन्यांनंतर इंट्रामस्क्युलर (intramuscularly) पद्धतीने दिला जाऊ शकतो. Comirnaty चा तिसरा डोज कधी आणि कुणासाठी लागू करायचा हा निर्णय मर्यादित सुरक्षितता माहिती लक्षात घेऊन उपलब्ध लसीच्या परिणामकारकता माहितीच्या आधारे घेतला पाहिजे. तुमची रोगप्रतिकारक शक्ती कमी असल्यास, दुसऱ्या डोजच्या किमान २८ दिवसांनंतर तुम्हाला Comirnaty चा तिसरा डोज दिला जाऊ शकतो.

2.4 दुष्परिणाम

अतिसंवेदनशीलता आणि अनाफिलेक्सिस (Anaphylaxis)

अनाफिलेक्सिसच्या घटना नोंदवल्या गेल्या आहेत (अनाफिलेक्सिस ही एक गंभीर असोशी [allergy] प्रतिक्रिया आहे जी वेगाने सुरू होते आणि त्याने मृत्यू होऊ शकतो). लस दिल्यानंतर अनाफिलेक्सिसची लागण झाल्यास योग्य वैद्यकीय उपचार आणि पर्यवेक्षण नेहमी सहज उपलब्ध असले पाहिजे.

ह्दयस्नायूचा दाह (Myocarditis) आणि हृदयावरणाचा दाह (Pericarditis)

Comirnaty च्या लसीकरणानंतर मायोकार्डिटिस आणि पेरीकार्डिटिसचा धोका वाढतो: मायोकार्डिटिस ही हृदयाच्या स्नायूची (myocardium) जळजळ आहे ज्यामुळे हृदयाची रक्त ओढण्याची (pump) क्षमता कमी होते आणि हृदयाचे ठोके (arrhythmias) जलद किंवा अनियमित होऊ शकतात; आणि पेरीकार्डिटिस म्हणजे हृदयाभोवतीच्या (pericardium) पातळ पिशवीसारख्या ऊतकांची (tissue) सूज आणि जळजळ, ज्यामुळे छातीत तीक्ष्ण वेदना होतात आणि कधीकधी इतर लक्षणे दिसतात. या परिस्थिती लसीकरणानंतर काही दिवसात विकसित होऊ शकतात आणि त्या बहुतेक १४ दिवसांच्या आत उद्भवू शकतात. साधारणतः दुसर्‍या लसीकरणानंतर आणि विशेष करून तरुण पुरुषांमध्ये त्या अधिक आढळल्या आहेत. Comirnaty च्या तिसऱ्या डोज नंतर मायोकार्डिटिसचा धोका अद्याप ओळखला गेला नाही.

चिंता - अस्वस्थता संबंधित प्रतिक्रिया

लसीकरण प्रक्रियेसोबतच होऊ शकणाऱ्या व्याधींमध्ये चिंता-संबंधित प्रतिक्रिया, वासोव्हॅगल (syncope) प्रतिक्रियांसह (वासोव्हॅगल सिंकोप हा त्यावेळी उद्भवतो जेव्हा तुमचे शरीर विशिष्ट ट्रिगर्सवर जास्त प्रतिक्रिया देते आणि तुम्ही मूर्च्छित होता, जसे की रक्त दिसणे किंवा अत्यंत भावनिक त्रास यामुळे तुमच्या हृदयाची गती आणि रक्तदाब अचानक कमी होतो.), हायपरव्हेंटिलेशन किंवा तणाव-संबंधित प्रतिक्रिया (उदा. चक्कर येणे, धडधडणे, हृदयाचे ठोके वाढणे, रक्तदाबात बदल, मुंग्या येणे आणि घाम येणे) यांचा समावेश आहे.

Thrombocytopenia आणि रक्त गोठणे (Coagulation) विकार

इतर इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन्सप्रमाणे ज्या व्यक्ती रक्त गोठणे विरोधी (anticoagulant therapy) उपचार घेत आहेत किंवा ज्यांना थ्रोम्बोसाइटोपेनिया आहे किंवा त्या कुठल्या anticoagulant (जसे haemophilia) रोगाने ग्रस्त आहेत, अश्याना लस सावधगिरीने दिली पाहिजे. कारण या व्यक्तींमध्ये इंट्रामस्क्युलर प्रशासनानंतर रक्तस्त्राव किंवा जखम होऊ शकतात. (Thrombocytopenia ही अशी स्थिती आहे ज्यामध्ये तुमच्या रक्तातील प्लेटलेटची संख्या कमी असते. रक्तवाहिन्यांच्या दुखापतींमध्ये प्लेटलेट्स गुठळ्या होऊन आणि प्लग तयार करून रक्तस्त्राव थांबवतात.)

2.5 मृत्यू

२ जानेवारी २०२२ पर्यंत EudraVigilance मध्ये खालील माहिती समाविष्ट होती:

- Comirnaty साठी: EU/EEA देशांमधून संशयास्पद दुष्परिणामांची एकूण ५२२,५३० प्रकरणे उत्स्फूर्तपणे नोंदवली गेली; यापैकी ६,४९० ने मृत्यूघातक परिणाम नोंदवले (त्याच तारखेपर्यंत EU/EEA मधील लोकांना Comirnaty चे ५४५ दशलक्ष डोज देण्यात आले होते) [25].

२ जानेवारी २०२२ पर्यंत कोविड-१९ लसीमुळे ६,४९० लोकांचा मृत्यू झाला हे अधिकृतपणे स्वीकारूनही लसीकरणाशी संबंधित नसलेल्या आरोग्य समस्यांकडे लक्ष वेधून EMA भाबडेपणाने कोविड-१९ लसींना दोषमुक्त करण्याचा प्रयत्न करते! हे अत्यंत विसंगत आणि धक्कादायक आहे कारण या कोविड-१९ लसींमध्ये अनेक त्रुटी आणि कमतरता आहेत (आणि हे लस कंपन्यांनी स्वत: मान्य केले आहे).

3. Vaxzevria (Astra Zeneca)[Covishield in India]

3.1 उत्पादन माहिती

Vaxzevria ला २९ जानेवारी २०२१ रोजी संपूर्ण युरोपिअन युनिअन मध्ये 'सशर्त अधिकृतता' देण्यात आली. उत्पादन माहितीपत्र प्रथम १८/०२/२०२१ रोजी प्रकाशित करण्यात आले होते आणि १८/०१/२०२२ रोजी शेवटचा अद्यतनित (update) करण्यात आला होता [26].

थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (thrombocytopenia) आणि/किंवा रक्तस्रावाच्या घटनांसह नोंदवलेल्या सर्व थ्रोम्बोटिक (thrombotic) घटनांची तपासणी इम्युनोकॉम्प्रोमाइज्ड (immunocompromised) लोकांवर प्लेटलेट कार्याचा (platelet function) सखोल अभ्यास करून केलेला आहे याची खात्री करण्यासाठी लस उत्पादक कंपनीने वैदकीय चाचण्यांचा अभ्यास अहवाल, सुधारित आणि परस्पर सहमतीने ठरविलेल्या मार्गदर्शक तत्त्वांनुसार ३० नोव्हेंबर २०२३ पर्यंत सादर करायला हवा.

वृद्ध आणि सहरोग (comorbidity) असलेल्या लोकांमध्ये Vaxzevria ची परिणामकारकता आणि सुरक्षिततेची पुष्टी करण्यासाठी लस उत्पादक कंपनीने D8110C00001 अभ्यासासाठी अंतिम वैद्यकीय चाचणी अहवालचा (final Clinical Study report) आढावा आणि सारांश ३१ मार्च २०२४ पर्यंत प्रस्तुत करावयास हवा.

3.2 FAQs (वारंवार विचारले जाणारे प्रश्न)

3.2.1 Vaxzevria कसे काम करते?

या उत्पादनामध्ये जनुकीय सुधारित जीव (Gentically Modified Organisms) आहेत.

Vaxzevria COVID-१९ विषाणू विरुद्ध स्वतःचा बचाव करण्यासाठी शरीराला तयार करण्याचे कार्य करते. ही लस दुसर्‍या विषाणूपासून (adenovirus) बनलेली आहे ज्यामध्ये SARS-CoV-2 स्पाइक प्रोटीन (spike protein) तयार करणारे जनुक समाविष्ट होण्यासाठी बदल केलेले आहेत. हे प्रथिन SARS-CoV-2 विषाणूच्या पृष्ठभागावरील प्रथिन आहे जे विषाणूला शरीराच्या पेशींमध्ये प्रवेश करण्यासाठी आवश्यक असते [27].

एकदा ती दिल्यानंतर लस शरीरातील पेशींमध्ये SARS-CoV-2 जनुक वितरीत करते. स्पाइक प्रोटीन तयार करण्यासाठी पेशी जनुकाचा वापर करतील. व्यक्तीची रोगप्रतिकारक प्रणाली हे प्रथिन परदेशी म्हणून ओळखेल आणि प्रतिपिंडे (antibodies) तयार करून टी पेशी (पांढऱ्या रक्त पेशी) सक्रिय करतील.

जर, नंतर, ती व्यक्ती SARS-CoV-2 विषाणूच्या संपर्कात आली तर त्याची रोगप्रतिकारक शक्ती ते ओळखेल आणि त्यापासून शरीराचा बचाव करण्यास तयार असेल.

लसीतील एडेनोव्हायरस (adenovirus) विषाणू पुनरुत्पादित होऊ शकत नाही आणि त्यापासून रोग होऊ शकत नाही.

3.2.2 Vaxzevria मुळे विषाणूचा एका व्यक्तीकडून दुसऱ्या व्यक्तीकडे होणारा प्रसार कमी होऊ शकतो?

समुदायामध्ये SARS-CoV-2 विषाणूच्या प्रसारावर Vaxzevria लसीकरणाचा प्रभाव अद्याप ज्ञात नाही. लसीकरण केलेले लोक अजूनही किती विषाणू वाहू आणि पसरवू शकतात हे अद्याप माहित नाही [27].

3.2.3 ज्या व्यक्तींना आधीच कोविड-१९ झाला आहे त्यांना Vaxzevria द्वारे लसीकरण करता येईल का?

ज्यांना याआधी कोविड-१९ झालेला होता आणि चाचण्यांदरम्यान ज्या ३४५ व्यक्तींना Vaxzevria लस देण्यात आली त्या व्यक्तींमध्ये कोणतेही अतिरिक्त दुष्परिणाम आढळले नाहीत.

ज्यांना आधीच कोविड-१९ आहे अशा लोकांसाठी Vaxzevria किती चांगले काम करते याचा निष्कर्ष काढण्यासाठी चाचणीमधून पुरेशी माहिती उपलब्ध नव्हती [27].

3.2.4 सशर्त विपणन अधिकृतता (Conditional marketing authorisation)

Vaxzevria ला २९ जानेवारी २०२१ रोजी संपूर्ण युरोपिअन युनिअन मध्ये सशर्त विपणन अधिकृतता प्राप्त झाली आहे [27].

3.3 अपूर्ण माहिती/चाचण्या

3.3.1 लसींची अदलाबदल (Interchangeability)

इतर निर्मात्यांकडील कोविड-१९ लसींसोबत Vaxzevria ची अदलाबदल याबाबतचा कुठलाही अभ्यास उपलब्ध नाही.

3.3.2 इतर औषधी उत्पादनांसोबतचे परस्पर परिणाम आणि परस्पर परिणामांचे इतर प्रकार

कोणताही परस्पर परिणाम अभ्यास केला गेला नाही.

3.3.3 प्रजनन क्षमता, गर्भधारणा आणि स्तनपान

3.3.3.1 प्रजनन क्षमता

प्रजननक्षमतेच्या संदर्भात प्राण्यांवरील अभ्यास प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव दर्शवत नाही.

3.3.3.2 गर्भधारणा

गर्भवती महिलांमध्ये Vaxzevria चा वापर करण्याचा मर्यादित अनुभव आहे. प्राण्यांवरील अभ्यास गर्भधारणा, भ्रूण/गर्भाचा विकास, बाळंतपण किंवा बालविकास संदर्भात प्रत्यक्ष किंवा अप्रत्यक्ष हानिकारक प्रभाव सूचित करत नाहीत. गर्भधारणेदरम्यान Vaxzevria च्या वापराचा विचार तेव्हाच करायला हवा जेव्हा त्याचे संभाव्य फायदे माता आणि गर्भाला होऊ शकणाऱ्या संभाव्य धोक्यांपेक्षा जास्त असतील.

3.3.3.3 स्तनपान

Vaxzevria मानवी दुधात उत्सर्जित होते की नाही हे माहित नाही.

प्राण्यांवरील अभ्यासात माता मादी उंदरांकडून anti-SARS-CoV-2 प्रतिपिंडांचे पिल्लांकडे दुग्धजन्य हस्तांतरण

आढळून आले.

3.3.4 संरक्षण कालावधी

3.4 दुष्परिणाम

रक्त गोठण्याचे विकार

Thrombosis with thrombocytopenia syndrome
Cerebrovascular venous and sinus thrombosis
Thrombocytopenia

Capillary leak syndrome

Neurological events

Guillain-Barré syndrome (GBS) लसीकरणानंतर फार क्वचितच नोंदवले गेले आहे.

3.5 मृत्यू

२ जानेवारी २०२२ पर्यंत EudraVigilance मध्ये खालील माहिती समाविष्ट होती:

- Vaxzevria साठी: EU/EEA देशांमधून संशयास्पद दुष्परिणामांची एकूण २३१,३६३ प्रकरणे उत्स्फूर्तपणे नोंदवली गेली; यापैकी १,३७८ ने मृत्यूघातक परिणाम नोंदवले (त्याच तारखेपर्यंत EU/EEA मधील लोकांना Vaxzevria चे ६९ दशलक्ष डोज देण्यात आले होते) [25].

4. निष्कर्ष

उर्वरितअधिकृत (Spikevax (Moderna), COVID-19 Vaccine Janssen [Johnson & Johnson] आणि Nuvaxovid) लसींबाबत अशीच माहिती EMA च्या वेबसाइटवरून मिळवता येईल [1].

या कोविड-१९ लसींबद्दल साशंकता बाळगण्यासाठी अनेक कारणे आहेत, जसे : उपलब्ध वैद्यकीय चांचण्याच्या परिणामांमधील विसंगती/उणिवा (याबाबत या औषध कंपन्यांनी त्यांच्या उत्पादन माहिती पत्राद्वारे स्वत: दिलेली कबुली), निराधार (मोठ्या प्रमाणात लसीकरण केलेल्या लोकसंख्येमध्येही, ओमिक्रॉन च्या प्रादुर्भावामुळे उच्च कोविड संसर्ग) आणि तरीही सुरुवातीला लसीच्या विलक्षण कार्यक्षमतेचे जाहिरात करून केलेले दावे, जगभरातून येणारे लसीशी संबंधित दुष्परिणामांचे (सौम्य आणि गंभीर दोन्ही) अहवाल (इथे हे विसरायला नको की Astra Zenca, Moderna आणि Johnson & Johnson यांच्या लसी अनेक युरोपीय देशांमध्ये थांबवण्यात आल्या आहेत [28] [29] [30] [31] [32]), युरोपातील राष्ट्रीय सरकार आणि मुख्य प्रसार माध्यमांद्वारे लसीकरणाचा आक्रमक प्रचार, सरकारांकडून लसीकरण न केलेल्या लोकसंख्येविरुद्ध सातत्याने केलेली प्रतिबंधात्मक आणि दंडात्मक उपाययोजना, लसीकरण न केलेल्या नागरिकांची सरकार प्रायोजित अविरत बदनामी, अनेक देशांमध्ये लहान मुलांसाठी लसीकरणाची सुरवात, इत्यादी. आणि महत्त्वाचे म्हणजे की हे सर्व एका रोगाच्या पार्श्वभूमीवर ज्याचा जागतिक संसर्ग मृत्यू दर (infection fatality rate) फक्त १.४% [33] आहे किंवा युरोपियन युनियनसाठी केवळ १.२६% [34] मृत्यू दर (case fatality rate) आहे.

या कागदपत्रांचे वैद्यकीय तज्ज्ञांनी किंवा अगदी सामान्य नागरिकांनी काळजीपूर्वक वाचन केल्यास आपल्याला खात्रीशीर उत्तरांपेक्षा अनुत्तरित प्रश्नेच अधिक पडतात. विज्ञान नक्कीच आपल्याला फक्त आंधळेपणाने "विज्ञानावर विश्वास ठेवा" आणि आपल्या शरीरात कुठलाही पदार्थ घाई गडबडीने खुपसायला शिकवत नाही, आणि विशेषतः खानावळीत किंवा संग्रहालयात जाण्याची (गैर-वैद्यकीय कारणे) खूप इच्छा आहे म्हणून तर नाहीच नाही! त्याऐवजी ते आपल्याला काय शिकवते ते म्हणजे सावध, संशयी आणि वाजवी असणे.